保质期关于药品的重要性

任何药品始终始终保持稳定。活性成分的效力或强度在一段时间内下降。在视觉上，配方也会发生变化，变色，发展斑点，变成粉状或显示其他不同的变化，因此对制造配方后多长时间或换句话说的担忧是什么是保质期

保质期定义为在制造时，活性药物成分的浓度从制造时的价值下降10％。这取决于将成品存储的几个环境因素。

影响货架的因素

影响保质期的环境因素是：

温度 -活性药物成分的分解以更快的速度随温度升高而发生

湿度 -由于空气氧化的增加，湿度水平的增加导致片剂形成片状。多余的水分还促进了微生物细菌的生长

光 -某些化合物对光线敏感并在暴露时降解。因此，此类药品需要存储在浅色的容器中

活性成分与赋形剂的反应 -赋形剂被添加到活性成分中以提高其特性。但是，应注意制作正确的组合，以使它们对活性成分保持惰性

暴露于空气 -空气中存在的氧气可以加速药物成分的氧化并缩短其使用寿命。

微生物污染 -微生物污染发生是由于公式的无意暴露于污染环境中存在的微生物

稳定研究

长期研究

对药品的长期研究是在延长的时间段内进行的，直到该配方在建议的存储条件下未能达到其规格。通常，存储在\（25^0c \）+/- \（2^0c \）和60 +/- 5％的rh最多完成60个月。测试以不同的时间间隔进行，直到目标保质期预测降解模式，并应持续一段时间，超过其降低所要求的规格的时间

加速稳定性测试

加速测试有助于节省评估时间，因为在高温和湿度条件下储存和测试产品以加速降解。该产品存储在\（40^0 c \）+/- \（2^0 c \）中，湿度以75％RH +/- 5％控制为6个月。在加速稳定性研究后，该产品可能会被释放到市场上，但是还应使用长期研究同时验证保质期。

效力，身体特征和纯度构成了在稳定研究中研究的三个主要参数。消费者无法独自发现使用过程中的效力和纯度，并且必须依靠标签上的印刷品，但始终可以分辨出诸如气味，变色，硬度，泡沫形成，斑点或相位等产品的更改在凝胶和药膏中。

保质期研究的主要目的是生成有效的数据，以确保可以安全使用的消费者提供药品配方，对所需的治疗有效且可靠。