药品货架期研究中的考虑因素
一种药物产品是为了通过活性药物成分的作用减轻痛苦而制造的。然而，随着时间的推移，由于自然退化过程，其有效性是有限的。
通过货架寿命研究评估其降解情况。保质期被定义为药物的效力声明在制造商规定的限度内保持的时间。从数量上讲，它是指药效在生产时下降到其宣称价值的90%的时间。
截止日期
药品的有效期以月/年的形式指定，并指出药品在规定的包装和储存条件下保持稳定的期限。环境参数在药物储存前的保质期评估中起着重要作用。这些参数包括温度、湿度、微生物污染、光敏成分对光的暴露、空气中的氧气暴露、赋形剂与活性化合物之间的反应或ph值的变化。在规定的包装内安全包装的药物产品是稳定的，其保质期主要取决于温度和湿度。
实时稳定性测试
实时研究包括在推荐的储存条件下储存药品，并定期监测其化验结果。研究通常在这段时间之后进行，以便评价其降解情况。然而，这样的研究可能会延续几个月到几年，因此制造商求助于加速研究。至少三个样品必须同时接受这种测试，以减少结果中的任何歧义。
加速稳定性试验
在加速稳定性测试中，产品储存在温度和湿度较高的环境条件下，从而加速降解。根据通过此类测试获得的数据，可以指定保质期，但此类预测应得到实时研究的支持。
方法
样品储存在稳定的环境中，温度和湿度均按研究要求设定。产品按规定的时间间隔进行周期性测试。按照惯例，环境条件的选择要符合所采用的方法。ICH和世卫组织的指南已被全球接受。
| 指导方针 | 我 | 谁 |
| 加速 | (乳胶)40 ^ 0 C[/乳胶]+ / -(乳胶)2 ^ 0 C[/乳胶] 75%±5% rh 为6个月 |
(乳胶)40 ^ 0 c[/乳胶]+ / -(乳胶)2 ^ 0 c[/乳胶] 75%±5% rh |
| 实时 | (乳胶)25 ^ 0 c[/乳胶]+ / -(乳胶)2 ^ 0 c[/乳胶] 60%±5% RH |
(乳胶)25 ^ 0 c[/乳胶]+ / -(乳胶)2 ^ 0 c[/乳胶] 60%±5% rh 6个月-区域(2) |
加速研究被广泛采用，因为在实时研究中，产品无需等待较长的时间即可投放市场。了解进行这类研究的气候带是很重要的。以后的一篇文章将讨论气候带的这种分类。
制药公司是否定期从各个城市的零售店取走产品，直至有效期，并测试API的百分比和其他参数?如果是，就好。如果没有，他们应该主动采取建议的方法，而不是等待FDA做同样的事情。该研究帮助他们了解产品上市前的加速稳定性测试结果与实际的现场条件之间的差异，随着时间的推移，在产品存在的不同地区。因此，他们可以根据发现的偏差改进生产过程，包括制定特定的区域，以提高功效和保质期。
非常好的建议。这将使这类产品的公司和消费者都受益。