药物预成型简介

什么是预成型？

药物分子很少单独使用。它们作为剂型或制剂施用。配方开发可涉及不同阶段，如动物研究、首次人体研究、临床试验和产品商业化。在开始任何剂型开发之前，药物分子的某些基本物理、化学性质和物理技术性质已得到表征。通过在配方开发过程中识别挑战，对这些特性的透彻理解有助于基于科学的配方开发。在配方开发开始之前进行的这些活动称为配方前研究。预配方可被视为分子的学习阶段。

药物发现过程中的预成型

除了帮助配方开发外，预配方研究还有助于药物发现阶段的铅鉴定。一个新的化学实体应该具备最佳的生物药剂学特性，才能成为药物分子。仅仅拥有效力和选择性并不能确保“可药物性”。预成型研究有助于评估分子的“可药物性”。因此，预成型可以被视为药物发现和开发阶段的关键决策工具。全面了解物理化学性质及其对生物性能的影响，有助于选择潜在的先导分子和确定药物递送挑战。

课程结构

本课程工作应包括以下内容-

1. 预配方研究简介
2. 预成型研究在药物发现中的作用
3. 预成型研究在药物开发中的作用
4. 溶解度研究
5. 渗透性研究
6. 稳定性研究
7. 固态特性
8. 压实研究
9. 相容性研究
10. 预成型报告
11. 非专利产品的预配方研究。

学习目标

在本课程工作结束时，我们将能够理解预成型研究在药物发现、药物开发和仿制药开发中的作用。本课程将有助于从理论上理解本主题及其在工业配方开发环境中的应用。

阿文德·班萨尔博士