ISO 9001:2008在维持实验室质量方面的作用是什么?

通过维持高质量的产品，人力技能和实验室实践或系统标准来实现实验室的质量标准。质量提供的好处是：

• 业务增长
• 客户之间的声誉
• 通过在国内和国际市场上的销售和服务增加来实现竞争
• 对缺陷的结果争议较少

ISO 9000系列标准

ISO 9000系列标准涉及质量管理，并广泛接受全球。ISO 9000于1979年从英国标准BS 5750演变，1988年由ISO采用。它在1995年，2000年，2005年和2008年接受了修订。

ISO 9001：2008

ISO 9001是ISO系列中唯一可以用于评估符合性的标准。它提供了以下指导方针：

• 质量手册
• 强制性的程序
• 标准操作程序（SOP）
• 流程定义文件
• 工作说明
• 杂项文件
• 格式和记录

质量手册

质量手册介绍了如何满足标准的要求。它是由最高管理层定期审查，并包含有关该组织的以下信息：

• 组织成立及演变年份
• 质量方针
• 组织结构图
• 人员的角色和责任
• 文档结构
• 法定和监管要求

强制性程序

需要维护的基本程序:

• 文件控制 - 批准文件，重新批准，修订日期，分配和破坏
• 记录的控制——文件的识别、存储、保护、检索、当前版本号和日期等。
• 内部审计 - 规划和开展内部审计，决定审计团队，审计计划和审计记录的维护
• 控制非符合性 - 处理和审查不合格
• 纠正措施 - 在不合格，客户投诉等的情况下审查和纠正措施。
• 预防措施 - 防止不合格复制，行动实施，记录和审查结果的行动要求

标准操作程序

标准操作程序一般是按以下原则维护的:

• 培训时间表
• 仪器和玻璃器皿的校准和维护
• 工作标准和参考资料
• 处理不合格
• 内部审计
• 储存原料和成品
• 良好的文件实践
• 实验室安全
• 处理样本及实验室废物

流程定义文件

• 流程号。和id ..
• 目标
• 流程所有者
• 输入方法和输出
• 流程跟踪
• 文件和记录
• 过程有效性

工作说明

• 对SOP中提到的活动的经营人员的指导
• 指示应以工作人员易于理解的语言编写，并在工作场所易于使用
• 图示有助于传达指示

杂项文件

• 法定和监管要求
• 参考期刊、书籍、标准等。
• 质量政策
• 技术小册子，操作手册，IQ和OQ记录
• 标准的测试程序和客户特定的测试方法

格式和记录

记录以SOPS规定的格式维护，并作为执行的活动证据：

• 分析师的验证
• 天平、体积仪器及仪器的校准记录
• 审计报告
• 纠正和预防行动记录
• 实验室人员的培训记录
• 仪器的预防性维护和服务记录
• 文档分发记录
• 进行的测试工作表

可以看出，ISO 9001：2008是一项综合标准，如果采用正确的认真通过，可以在维护您的实验室质量标准中贡献。