ISO 9001:2008在维持实验室质量方面的作用是什么?

实验室的质量标准是通过维持高质量的产品、人力技能和实验室操作或系统的标准来实现的。质量带来的好处是:

• 业务增长
• 客户端之间的声誉
• 通过增加国内和国际市场的销售和服务，在竞争中取得优势
• 减少对有缺陷的结果的争议

ISO 9000系列标准

iso9000系列标准与质量管理相关，在世界范围内被广泛接受。ISO 9000由1979年的英国标准bs5750演变而来，该标准于1988年被ISO采用。它先后在1995年、2000年、2005年和2008年进行了修订。

ISO 9001:2008

ISO 9001是ISO系列中唯一可以用于评估合格性的标准。它就以下事项提供指引:

• 质量手册
• 强制性的程序
• 标准操作程序(sop)
• 流程定义文件
• 工作指令
• 杂项文件
• 格式和记录

质量手册

质量手册解释了如何满足标准的要求。它由最高管理层定期审查，包含有关组织的以下信息:

• 组织成立及演变年份
• 质量方针
• 组织结构图
• 人员的角色和职责
• 文档结构
• 法定及监管要求

强制性的程序

需要维护的基本程序:

• 文件控制-文件的批准、重新批准、修订日期、分发和销毁
• 记录的控制——文件的识别、存储、保护、检索、当前版本号和日期等。
• 内部审核——策划和实施内部审核，决定审核小组，审核计划和审核记录的维护
• 不符合项的控制——不符合项的处理和评审
• 纠正措施-在不符合、客户投诉等情况下的回顾和纠正措施。
• 预防措施——防止不符合项再次发生的措施要求、措施的实施、结果的记录和评审

标准操作程序

标准操作程序一般是按以下原则维护的:

• 培训日程安排
• 仪器和玻璃器皿的校准和维护
• 工作标准和参考资料
• 不符合项的处理
• 内部审计
• 原材料和成品的储存
• 良好的文档规范
• 实验室安全
• 处理样本及实验室废物

流程定义文件

• 没有过程。和ID
• 目标
• 过程所有者
• 输入方法和输出
• 过程跟踪
• 文件和记录
• 过程有效性

工作指令

• 指导操作人员进行sop中提到的活动
• 指示应以工作人员易于理解的语言编写，并在工作场所易于使用
• 图示有助于传达指示

杂项文件

• 法律和监管要求
• 参考期刊、书籍、标准等。
• 质量方针
• 技术手册，操作手册，IQ和OQ记录
• 标准的测试程序和客户特定的测试方法

格式和记录

记录以标准操作程序规定的格式保存，并作为进行活动的证据:

• 验证分析
• 天平、体积仪器及仪器的校准记录
• 审计报告
• 纠正和预防措施记录
• 实验室人员的培训记录
• 仪器的预防性维护和服务记录
• 文件分发记录
• 进行的测试工作表

正如我们所看到的那样，ISO 9001:2008是一个全面的标准，如果我们能够认真地采用它，那么我们的实验室质量标准将会得到很好的维护。