维护实验室电子记录的功能和好处

高实验室吞吐量，加上有效且安全的数据交换，确保了领先的实验室的竞争优势。

什么是电子记录？

US FDA将电子记录定义为文本，图形，数据，音频，图片或以数字形式的任何其他信息的组合，这些信息是由计算机系统创建，修改，维护，存档，检索或分发的数字形式的

维护电子记录的好处

E - 记录为数据存储和传输提供了明显的好处和节省时间，同时在每个阶段和所需的安全性下都克服了人类错误。好处可以概述为：

• 提高操作效率和易于获取信息
• 无纸化工作场所环境
• 以软副本形式对数据的额外保护
• 节省文档的存储空间要求
• 更快的数据分析有助于及时纠正和预防措施
• 多用户访问数据和多任务处理好处

电子签名

电子签名是由个人执行，采用或授权的任何符号或一系列符号的数据的计算机编译，该符号具有与个人手写签名相等的法律约束力。它包括用户ID，密码或基于密码的数字签名。

• 签名的电子记录验证了签名人的印刷名称
• 保障措施确保免受篡改的自由
• 识别代码和密码用于确保密码的完整性和安全性
• 审核步道导致签字人的身份证明

封闭的系统

访问由负责电子记录内容（即真实性，完整性，机密性和非替代）的人控制。这种访问包含在组织的局域网中。一个电子签名似乎无法免除自己的记录责任的人

开放系统

在互联网的情况下，访问是通用的。此类文档应确保从创建点到访问点的真实性，完整性，机密性和非替代性。应采取其他措施，例如加密和数字签名。

数据备份的好处

总是有一个潜伏的对数据丢失的恐惧，因此数据备份可在单击鼠标时安全地访问大量数据。每天创建备份是一个好习惯

• 所有数据应每天备份并转移到安全的远处，以防止意外损失
• 备份程序可以防止由于系统故障而导致的不可挽回的损失
• 可以在指定的时间保存工作表，以启用存储数据的构建
• 可以方便地在CD上进行备份

软件升级指南

技术进步需要不时升级软件

在计算机上升级，这是仪器不可或缺的一部分

• 在常规使用之前，必须记录和验证软件更改和升级
• 软件升级如果供应商安装，则应在仪器维护记录中输入
• 在维修时，服务工程师不应被允许加载任何未经实验室管理授权的软件修改

外部机构管理的计算机系统升级

• 软件更改应仅根据授权实验室人员的要求升级
• 在外部代理服务器的直接控制下，应将软件更新带入实验室管理的知识
• 实验室管理应在实施这些更改之前对此类更改进行身份验证
• 外部机构应访问以前的版本，以验证早期的数据，并在需要时

电子数据安全

身份验证，访问控制和审核构成了数据安全的三个支持支柱。

验证

• 身份验证在用户可以访问数据并通过用户ID或生物识别记录对电子记录执行交易之前验证其身份
• 在实验室中使用之前，任何新软件都应进行身份验证
• 实验室分析师应获取电子表格，以便在使用前由实验室管理授权的计算和数据处理。
• 通过使用密码，应通过授权更改来确保扩展表
• 所有更改都应追溯到进行此类更改和原始价值的人都可以访问

访问控制

• 用户可以使用多级访问
• 在URL级别的有限访问权限以保护基于Web的资源，例如域，目录，部门，服务器等
• 中等粒状访问与字段，应用程序记录，特定文件，我们页面上的对象相关的值
• 精细授权访问组织政策和决策的变化
• 审核可追溯性向用户，而不仅仅是设备
• 如果发出警报消息，将采用的程序
• 在进行中的登录尝试失败的警报
• 保存用户锁的安全性以防止欺诈性滥用
• 所有用户活动的最终审计跟踪

引入高级自动分析技术和电子录制的电子维护可以提高实验室操作的效率，并为实验室不可阻挡的增长铺平道路。