采用良好文档实践的好处(GDP)

良好的文档实践(GDP)
输入与观察结果并发的结果
输入与观察结果并发的结果

良好的文档实践属于Good Laboratory Practices。GDP有助于简化实验室操作,并保存实验室进行的所有活动的证据。从本质上讲,GDP关注的是实验观察的记录和对文档的控制。

观察文档

实验室必须维持实验观察的记录,以进行结果。这样的记录包括:

  • Experimental observations and related data
  • Periodic records of environmental conditions such as temperature, humidity, atmospheric pressure and light illumination.
  • Record of calculations and factors used in calculations
  • Weight records
  • 支持数据,例如光谱,色谱图,热图等
  • 仪表原木
  • CRM and working standard records

强制性纪录片记录

保留实验性观察的记录是不够的,但是行使控制和维护实验室文件同样重要,其中包括:

  • Quality management manual
  • Laboratory notebooks
  • 标准操作程序和标准测试程序
  • 材料安全数据表
  • 仪器的校准和维护记录
  • 实验室分析师的培训和验证记录
  • 测试样品存储和处置记录
  • 废水治疗和实验室废物处置记录

该列表实际上是无休止的,可以包括与正在进行的活动的性质和范围有关的记录。

什么时候遵循GDP?

这个问题的答案是,GDP是followed at each and every stage in all laboratory departments:

  • Purchase Department has to make records of indents, a record of entries at the time of receipt and issuance of chemicals, glassware, consumables, labels, test instruments, spares, etc.
  • 部分负责人必须在收到测试样本,将样本分配给不同分析师,开始和结束时间的分析,分析结果和分析后处理样本时保持记录。
  • 管家和维护部分每天在实验室和一般使用区域中进行多次扫描和拖把维护实验室公用事业和日志的记录。
  • 卫生官员必须维护定期检查化学家的医学检查记录,以确保他们没有患有传染病或有任何开放性伤口,并且足够适合执行指定的职责。
  • 质量保证保留了实验室文件的问题,审查和处置的记录。质量保证部门负责实施流程和授权的测试程序,以维护实验室的质量政策。

Current versions of all documents such as SOP’s, STP’s, Audit reports, training records, Corrective and Preventive actions, analysis reports, calibration and maintenance records of instruments, instrument logs, on procurement and consumption of certified reference materials, stability studies records, etc prove to be of immense help under following situations:

  • 外部审核
  • Disputes arising from reported results
  • 提交出版研究工作
  • Upkeep of safety standards in laboratories
  • Time-saving as the procedures are standardized and validated before adoption and no time is spent on hit and trial for routine daily activities.
  • 作为新进入者的培训工具
  • 但是,根据不断变化的要求和新兴技术的采用,可以审查和修订文档和准则。

Benefits of e-records

如今,信息技术的进步正在整个领域的进步,实验室并没有落后。纪录片记录正在迅速取代e-records。这里强调了通过采用电子唱片提供的好处:

  • Paperless work environment saves precious laboratory space.
  • 多用户访问有助于及时采取纠正措施。
  • Preservation of critical data in soft copy formats.
  • Audit trails prevent tampering by unauthorized persons.

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