如何生成真实的色谱结果?
作为一名分析化学家，你们主要关心的是生成被普遍接受的、在任何其他实验室相同条件下可重复的真实数据。如果忽视全球公认的准则，即使使用最复杂的工具也无法达到目的。系统适用性是化学分析中生成有效数据的关键。
色谱，特别是液相色谱是从事制药、食品、法医、聚合物、生命科学和环境研究的实验室中最流行的技术。仅在全球制药行业，就有数千家高效液相色谱公司在研发和质量控制实验室工作。每天产生的大量数据有助于开发安全和有效的人类消费药物。鉴于此类活动的严重性，最重要的是，在基于这些数据采取决策之前，HPLC系统应满足系统适用性的要求。
什么是系统适应性?
系统适应性试验是色谱分析的重要组成部分。它们帮助我们确定检测灵敏度、分辨率和再现性对于所需要的分析是足够的。美国药典(USP)是药物物质色谱分析指南的权威来源。USP第621节规定，系统适用性测试是气相色谱和液相色谱分析的组成部分。这些测试所依据的概念是，设备、电子设备、分析操作和要分析的样品构成一个完整的系统，可以据此进行评价。这意味着没有样品分析是可接受的，除非满足系统适用性的要求。
HPLC分析中导致系统适用性失败的因素
- 自动取样器-由于不能精确地提供设定的样品和标准的体积，精度较差。
- 塔-老化的塔或堵塞的塔可能导致性能较差，因为减少了理论板计数。
- 泵-由于工作部件的磨损而不能输送流动相的恒流量
- 流动相误差在制造规定的混合物和不完全脱气
- 样品和参比制剂-制剂或注射前未过滤的不准确性
多长时间需要进行一次系统适用性测试?
根据监管机构的指导方针，系统的适用性应该限定整个色谱系统，而不仅仅是单个模块。当设备或关键试剂系统发生重大变化时，应在样品注入前进行适宜性检测。除非满足系统适用性的要求，否则不能接受样品分析。系统失效时获得的样本分析结果对系统适用性的要求没有意义。
系统适应性必须在所有规范检测之前和整个过程中进行。在色谱运行开始时进行适用性测试并假定系统在运行期间能够正常运行是不够的。包含主要成分和期望杂质的测试混合物可以在开始时注入，并在测试过程中进行分散。
当遇到系统适应性故障时，分析员应立即停止分析。在诊断出问题并采取补救措施后，应重新进行适用性测试。只有在满足了所有的系统适用性标准，而不仅仅是不合格标准后，才应该恢复对实际样品的分析。
系统适宜性测试是用标准溶液还是用样品(如。血浆样本)? ?系统适用性测试有什么指导方针吗?
系统适宜性通常与标准一起运行，以检查电影系统的性能，而质量控制样品用于检查整个方法的性能(样品制备和色谱)，因此两者都应按顺序运行。
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